Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PANACEA : étude de phase Ib/II visant à évaluer l’efficacité de MK-3475 et du trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au trastuzumab. [essai clos aux inclusions] PANACEA : Etude de phase Ib/II visant à évaluer l’efficacité de MK-3475 et du trastuzumab chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au trastuzumab

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CMCS110Z2201 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par MCS110, un anticorps Anti-M-CSF, associé au carboplatine et à la gemcitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif avancé. CMCS110Z2201 - A Randomized Phase II Study of MCS110 Combined With Carboplatin and Gemcitabine in Advanced Triple Negative Breast Cancer (TNBC).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

XL147-202 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de XL147 ou de XL765 associées au létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatifs à HER2 et réfractaire à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de XL147 ou de XL765 à administrer en association avec le létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de létrozole tous les jours, associés à des comprimés de XL147 tous les jours ou à des comprimés de XL765 deux fois par jour.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CL1-81694-003 : étude de phase 1-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du S 81694 en association avec du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le S 81694 agit en inhibant une protéine responsable de la prolifération anarchique des cellules cancéreuses et le paclitaxel, prescrit seul ou associé à d’autres traitements, agit en ralentissant ou en bloquant la croissance de ces cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du S 81694 associé à du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Les patients de la première étape recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines. La dose du S 81694 et celle du paclitaxel seront régulièrement augmentées afin de déterminer les doses les mieux adaptées à administrer lors de la deuxième phase. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients de la deuxième étape seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première phase. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel seul toutes les semaines pendant 3 semaines à la dose fixe de 80 mg/m2. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 6 mois pour les patients de la phase 1 et pendant 1 an pour les patients de la phase 2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TAS0728-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le TAS0728 est un traitement à l’étude agissant contre HER2 et HER3, des protéines induisant une prolifération des cellules accrue lorsqu’elles sont mutées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la première partie, la dose de TAS0728 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Pendant la partie 1, les patients recevront le TAS0728 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans cette partie, la dose de TAS0728 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur pathologie. Tous les patients recevront le TAS0728 à la dose la mieux adaptée 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients continuant le traitement seront revus toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 9 semaines. Tous les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude et seront suivis pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Voies biliaires, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

WYETH 3160A6-2208 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l'efficacité du bosutinib associé à la capécitabine chez des patients ayant une tumeur solide (phase 1) ou un cancer du sein (phase 2). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2, open-label study of bosutinib administered in combination with capecitabine in subjects with solid tumor and ErbB2 negative locally advanced or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ESMERALDA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de l’éribuline et du bévacizumab, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’éribuline combiné au bévacizumab en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-. Les patientes recevront une perfusion d’éribuline une fois par semaine pendant deux semaines, associé à une perfusion de bévacizumab une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul, administré toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. En cas de rechute de la maladie, les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

UNIRAD: Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ajout de l’évérolimus associé à une hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2-, de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus associé à un traitement hormonal adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, associé à un traitement hormonal standard. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies pendant deux ans. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le type de traitement administré (évérolimus ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,